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EFFERALGANMED*16 CPR EFFERVESCENTI 500MG

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Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

 

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EFFERALGANMED 500 MG 16 COMPRESSE EFFERVESCENTI

Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC – SOP), è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell’utilizzo.

DENOMINAZIONE:
EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo 500 mg.

ECCIPIENTI:
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
Trattamento sintomatico del d olore artrosico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Uso orale.
Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua.
Il medicinale e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni).
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e’ necessario scegliere la formulazione adatta.
La corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa.
Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (eta’ compresa tra 2 e 7 anni circa): mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore , senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg.
Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (eta’ compresa tra 6 e 10 anni circa): mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini d i peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg.
Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni circa): 1 compressa o gni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo d i almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
Adolescenti d i peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta’ compresa tra 12 e 15 anni circa): 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno.
Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg ( circa 15 anni o piu’): il dosaggio unitario usuale e’ di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore.
Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Adulti: in caso di dolore piu’ intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.
Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve esser e preferibilmente di almeno 6 ore.
Negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra l e somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse.
Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamo lo non deve superare i 3 g/die.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert ), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica , carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposi zione a sostanze che possono avere tale effetto.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (Clcr <= 30 ml/min).
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve d i glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattame nto con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco control lare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il parace tamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del r ene e del sangue.
In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Questo medicinale c ontiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa.
Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalita’ renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
Cont iene, inoltre, sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

INTERAZIONI:
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto (es.
rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetim mide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina: la somministrazione con comitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del p aracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi eleva te e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati i n caso di evidenza di epatotossicita’.
Probenecid: questo causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.
Deve esse re presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide: puo’ prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e pidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ e patica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointes tinali e vertigini.
Post-marketing: la frequenza delle reazioni avvers e riportate non e’ nota.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico: t rombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Alterazioni dell’apparato gas trointestinale: diarrea, dolore addominale.
Alterazioni del sistema ep atobiliare: aumento degli enzimi epatici.
Alterazioni del sistema immu nitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibi lita’.
Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutane o: orticaria, eritema, rash.
Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi).
In caso di sovradosaggio, il parac etamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la nec rosi massiva ed irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata.
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effett i indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici.
Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nelle pazienti in gravidanza, l a posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento: il paracetamolo e’ escreto in picco le quantita’ nel latte materno.
E’ stato riportato rash nei bambini al lattati al seno.
Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento al seno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

COD: 044695017 Categoria:


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