ACICLINLABIALE*CREMA 2G 5%

Descrizione

INDICAZIONI: trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

ECCIPIENTI: Paraffina liquida, paraffina bianca soffice, paraffina solida, cera d’api, ceresina bianca, Arlacel 582, sodio ialuronato, allantoina, dl-alfa-tocoferil acetato, propil-para-idrossibenzoato, butilidrossitoluene, acqua depurata, edetato disodico, aroma vaniglia, aroma dolce.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilita’ nota all’aciclovir e valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni): 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. Il medicinale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; e’ necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con eta’ inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell’occhio o della vagina, dato che può provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso del medicinale non e’ raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il propil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI: non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente al farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita’ o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso del medicinale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita’ di rischi non noti. Tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema e’ molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalita’ del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi’ elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego del farmaco nella madre dovrebbe essere insignificante. In ratti e cani sono stati riportati i effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita’. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita’ della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita’ degli spermatozoi nell’uomo.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 e 1/10), non comune (>=1/1.000 e 1/100), raro (>= 1/10.000 e 1/1.000), molto raro ( 1/10.000). Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e’ possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione del farmaco, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita’ erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.

FORMATO: tubetto da 2g